Leistungen
Leistung: Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Hersteller die aktive Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher mit einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) versehen und in der UDI-Datenbank registrieren.
Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.
Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:
Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).
Formulare
Online Verfahren
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.
Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.
Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.
Weiterführende Links
Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Medical Devices - EUDAMED
Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt
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Stand
19.10.22
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)