Leistungen

Leistung: Arzneimittel; Beantragung einer Auskunft über die Zulassung

Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,

die Wirksamkeit,
Qualität und
Unbedenklichkeit

von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.

Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich

Immunglobuline,
monoklonale Antikörper,
Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
Allergene,
Testsera,
Testantigene,
Gentransfer-Arzneimittel,
somatische Zelltherapeutika,
xenogene Zelltherapeutika und
gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:

den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll

Hinweis:
Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:

Arzneimittelsicherheit
Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
  - Implantate,
  - Verbandstoffe,
  - medizinische Software,
  - ärztliche Instrumente,
  - Zahnprodukte
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
  - In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
  - Reagenzien und Reagenzprodukte
Medizinische Klassifikationen
Register im Gesundheitswesen
Versorgungsdaten
Ausbildung und Zugang zu Heilberufen

Voraussetzungen

keine

Fristen

keine

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
keine
Erforderliche Unterlage/n
keine
Erforderliche Unterlage/n
keine
Erforderliche Unterlage/n
keine

Kosten

In der Regel keine.
Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.

Stand

23.12.22

Redaktionell verantwortlich

Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)