Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.
Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.
Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)
Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Medical Devices - EUDAMED
Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt
Technischer Verbraucherschutz; Durchführung von Maßnahmen zur Produktsicherheit
Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung
22.09.23
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)