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Leistungen

Leistung: Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren


Zuständigkeit:

Regierung der Oberpfalz

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.


Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.


Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten


Formulare

Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)

(englische Version)
Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte


Online Verfahren

Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.


Rechtsgrundlagen

Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika


Weiterführende Links

Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Medical Devices - EUDAMED
Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt


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Stand

22.09.23


Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)