Leistungen

Leistung: Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Für die Ausfuhr eines Medizinproduktes ist eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland erforderlich (Freiverkäuflichkeitsbescheinigung).

Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Zuständige Behörden

Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Erforderliche Unterlagen

• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.
• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.
• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.
• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

Kosten

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Formulare

Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

Rechtsgrundlagen

Nr. 29 der Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz
§ 10 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwandte Themen

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Stand

01.09.23

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)