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Leistungen

Leistung: Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber



Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.


Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

  • überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
  • überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
  • überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
  • überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.


Formulare

Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen


Rechtsgrundlagen

Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)


Weiterführende Links

Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)


Verwandte Themen

UV-Bestrahlungsgeräte; Überwachung der Betreiber
Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten


Stand

15.09.23


Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)